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下面附上一則新聞讓大家了解時事

共信-KY旗下美國子公司PTS International Inc.接獲美國FDA來函通知,，PTS-02獲得治療罕見疾病腺樣囊性癌(Adenoid Cystic Carcinoma)之「孤兒藥資格認定」。

共信醫藥科技控股表示，美國食品藥物管理局(FDA)對於特定罕見疾病具有診斷或治療潛力的藥物或檢測產品，可以給予孤兒藥的資格認定(Orphan Drug Designation)，以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的產品。

在美國，罕見疾病的定義是病患數少於20萬名的疾病；經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，可享有7年的獨賣權。因此此次獲得孤兒藥資格代表共信-KY未來有機會透過較具彈性的審查制度申請藥品上市，加速PTS-02於腺樣囊性癌種治療的發展。

共信表示，肺癌的細胞類型有鱗狀上皮細胞癌及腺癌，而氣管腺樣囊性癌是一種起源於氣管黏液腺體的惡性腫瘤，並形成囊狀。氣道腺樣囊精選優惠性癌的癌化進程雖較肺癌緩慢，但由於腫瘤常浸潤至氣管腔壁外，造成物理性治療不易根除並造成後續的原病灶復發或是肺轉移。

由於PTS-02針對注射病灶處的癌細胞選擇性，以及對浸潤性癌組織的擴散毒殺作用，對此癌種更能顯現產品治療優勢，故以孤兒藥的開發策略切入市場以取得競爭性與立足點。

共信表示，由於PTS新藥具有廣譜的特性，雖以氣道腺樣囊性癌申請美國孤兒藥，但在未來並不會只侷限在罕見疾病的治療上，對其它癌症的不同適應症亦可以持續開發，以增加未來的市場潛力。特別是共信-KY已經在中國執行過包括肺癌、肝癌、乳腺癌、頭頸癌等實體腫瘤的臨床試驗，在人體安全性與有效性的資料完備，可以加速PTS系列新藥應用在許多其他的領域。

由於過去共信-KY在中國大陸執行肺癌三期臨床試驗的過程，共有8個案例屬於腺樣囊性癌，此8個案例的臨床成效優於現有傳統的治療方式。以氣道腺樣囊性癌申請孤兒藥的這項研發策略將對共信-KY的價值產生巨大的影響。

天冷愛心不冷，昨(二十一)日適逢冬至，台南市立醫院、明輝慈善基金會舉辦「關懷寒士感恩餐會」，除了辦桌邀請寒士共食，也有義剪活動，以及提供血壓、血糖檢測，與醫師提供健康諮詢服務，並贈送每人睡袋一只，讓寒士健康也得到照護。

明輝慈善基金會董事長吳俊億表示，基金會秉持關懷弱勢善盡社會責任，在歲末年冬之際，辦理冬令感恩餐會，讓社會需要關懷的寒士、弱勢團體得以飽餐一頓，感受人間有溫暖處處有溫情。

台南市立醫院蔡良敏院長表示，南部入冬後早晚溫差大，有心血管疾病者容易心肌梗塞，尤其無固定住處及缺乏保暖的街友，更容易罹患疾病或突發意外。提供免費量血壓、測血糖健檢服務，醫師義診衛教，為街友健康把關。

市府社會局也提供生活重建服務諮詢，勞工局協助就業媒合，街友有穩定工作就有機會結束流浪生活。

台南市立醫院舉辦「關懷寒士感恩餐會」，並提供血壓、血糖檢測及健康諮詢。（記者蔡清欽攝）

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